전공의 / 임상강사

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I. 수련 목표

임상약리학과 전공의 수련 과정을 마친 의사는 임상약리학적 업무, 임상약리학 연구, 임상시험 업무의 수행 및 자문 능력을 갖추어야 하며 다음 사항의 지식 및 실기를 습득하여야 한다.

•임상약동학/약력학
•약물유전체학
•치료적 약물 모니터링 및 적정약물요법
•신약개발 전반
•초기임상시험 설계, 수행, 자료분석, 보고
•약동-약력 모델링 및 임상시험 시뮬레이션
•임상연구 설계, 수행, 자료분석, 보고

II. 수련 개요

1) 임상약리학과 전공의 수련 프로그램은 3년 과정으로 구성되어 있다.

2) 1년차와 2년차 기간에는 입원 및 외래 시험대상자의 진료, 이상반응 확인, 임상시험 수행 과정에 대해 주로 익히고, 3년차에는 임상 연구의 설계, 수행, 자료분석 및 약동-약력학 모델링 등 연구활동에 참여한다.

3) 전공의 기간 중 200회 이상의 원내, 원외 집담회, 4회 이상의 임상약리학 관련 전국 규모 학술대회에 참가한다. 또한, 국내외 임상약리학 관련 학회에서 능동적으로 구연 및 전시에 참여하여야 한다.

4) 인정의 취득 때까지 대한임상약리학회지에 2편 이상의 논문을 작성한다. 또한, 학위 취득을 병행하는 경우 학위 취득 시 조건에 적합한 논문을 작성해야 한다.

5) 각 전공의에게는 지도교수가 배정되며, 지도교수는 전공의 수련 과정의 멘토로서 진로 등 모든 상담을 주로 담당하고, 전공의의 필수 논문 작성을 지도, 감독한다.

III. 연차별 수련 계획

총 3년의 수련 기간 동안의 일정은 사정에 따라 변경될 수 있다.

(연차별 업무의 경우 필요시, 고년차가 저년차의 업무를 백업하여 수행할 수 있다)

년차	담당업무	Core Curriculum
1년차	•임상시험 입원 시험대상자 관리 •임상시험 투약관리 및 보조 •임상시험 자료 관리 •계획서 개발 보조 •자료 분석, 보고서 작성 및 보조 •적정약물요법 자문 보조	•Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, concepts and applications (Rowland, Tozer) •Introduction to Statistics using R •Overview on Drug Development •Mathematical Statistics Part 1: Probability •R Programming and Graphics •Therapeutic Drug Monitoring (Evans) •Pharmacokinetics (Gibaldi) •Data management by SAS •현대실험계획법
2년차	•임상시험 투약 관리 •임상시험 자료 관리 •Contact point (Sponsor, IRB, 1상팀) •IND, IRB 신규 승인 과정 전반적 관리 •자료 분석, 보고서 작성 •계획서 개발, 보고서 작성 •외래 시험대상자 관리 •진행일정관리 •임상시험 데이터베이스 관리 •적정약물요법 자문 회신	•Mathematical Statistics Part 2: Inference •Handbook of Phase I/II Trials •Clinical Trial Design •Myers Regression •PK-PD Modeling and Simulation (Bonate) •Principles of Clinical Pharmacology (Atkins)
3년차	•Contact point (Sponsor, Co-Investigator, IRB, 1상팀) •자료 분석, 보고서 작성 •계획서 개발, 보고서 작성 •외래 시험대상자 관리 •진행일정관리 •임상적 판단 •임상시험 데이터베이스 관리 •학부생 교육 (Subintern, 특성화실습) •대학원 강의 진행관리 •전공의-대학원생 대상 교육 •적정약물요법 자문 회신 •외부자문 회신	•PK-PD Modeling using WinNonlin® Part 1 •Pop PK-PD using NONMEM® Part 1 •Clinical Trial Simulation •PK-PD Modeling using WinNonlin® Part 2 •Pop PK-PD using NONMEM® Part 2 •Pharmacogenomics •Modeling Project •PK-PD Modeling in Drug Development •Gallin Principles of Clinical Research

< 임상강사 >

I. 수련 목표

임상약리분야의 다양한 지식을 습득하고, 실제 임상약리연구 및 환자연구에 참여하여 이러한 지식의 활용 경험을 쌓는다. 이러한 지식은 임상약동학/약력학, 임상연구 설계뿐 아니라 약물유전체학, 약동-약력학 모델링 및 임상시험 시뮬레이션을 포함한다. 기존 연구결과 등을 해석하여, 주체적으로 임상연구를 기획, 수행, 분석 할 수 있고, 논문 작성 등을 통하여 새로운 약물 정보를 창출하여, 의학발전에 기여하는 전문적인 임상약리학자로 육성한다.

II. 수련 개요

1) 임상강사 1년차

A. 임상약리의 원리 및 약동학, 약력학에 대한 지식을 습득하고, 임상시험에 이를 활용한다.

B. WinNolin^®류 프로그램을 이용하여 약물농도 측정자료의 약동-약력학 모델링 및 시뮬레이션을 수행한다.

C. 약물유전체학 지식과 연구 방법을 습득하고, 개인별 맞춤 약물요법 관련 연구 경험을 갖도록 한다.

D. 임상시험 자료를 분석하기 위한 기본적인 통계학, 수학, 전산학적 지식을 습득한다.

E. 임상시험 결과를 보완할 수 있는 in vitro 연구 설계, 수행 및 분석 경험을 갖도록 한다.

2) 임상강사 2년차

A. NONMEM^®프로그램을 이용하여 집단 약동-약력학 모델링 및 시뮬레이션을 수행한다.

B. 신약개발와 관련하여 전임상실험의 결과를 해석하고 임상시험 설계에 적용한다.

C. 주체적으로 연구를 계획, 수행하고 그 결과를 집담회, 국내 및 국제학술대회 등에 발표한다.

D. 모델링 및 시뮬레이션을 수행하기 위한 수준높은 통계학, 수학, 전산학적 지식을 습득한다.